一、项目名称

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液

二、企业名称

华北制药集团新药研究开发有限责任公司

三、项目内容

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药新药公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与狂犬病疫苗联用，用以补充狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白可直接中和体内狂犬病病毒，用于被狂犬或其它狂犬病病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前，该产品已完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，报产资料已递交CDE。

狂犬病是由狂犬病病毒所致的急性传染病，流行性广，病死率几近百分之百，对人民生命健康造成严重威胁。用于狂犬病暴露后预防的被动免疫制剂目前均为血源产品，但人免疫球蛋白(HRIG)来源有限且价格昂贵而马血清制品则易发生严重的过敏反应。华北制药开发的重组单抗产品除具有与现有狂犬病被动免疫制剂相当的高保护率、安全有效等优点外，还可大规模稳定生产，足量供应市场需求，且无血源制品潜在风险。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液在已完成的人体临床试验中，表现出了良好的安全性和耐受性。临床Ⅲ期试验数据表明，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液联合人用狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标，试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是安全、有效的。

四、总投资预算，资金来源，拟利用外资金额

该项目总投资预算1.5亿，资金来源为企业自筹，暂不需要引进外资。

五、市场分析

随着狂犬病暴露后处置水平的提高、处置方法的规范化、首诊由疾控中心转向医院处置方式的变化，导致狂犬免疫球蛋白的临床渗透率逐年提高，狂犬免疫球蛋白批签发量由2016年的290万支增加到2019年1213万支，近三年狂犬免疫球蛋白批签发年增长率高达98.17%、46.80%、46.75%,出现了井喷式增长。

狂犬被动免疫制剂为狂犬病防治的刚需品种狂犬单抗相比传统的狂犬免疫球蛋白具有更安全，效果更优，且不受产能限制的优点市场空间至少600万人份，预计公司将获  得300万人份的市场份额。

六、经济效益

按照1000元/人份(现有狂犬免疫球蛋白700-00元/人份),峰值销售额达到30亿  元，贡献9亿净利润，若给予20倍PE,该品种合理估值为180亿元。 

七、企业现状

华北制药集团新药研究开发有限责任公司为华北制药下属的融信息、科研、中试为一  体的药物研究开发机构，为华北制药股份有限公司出资的全资子公司。拥有较为完整的新  药研发体系，涵盖创新药物筛选与评价、新型制剂技术研究、保健食品开发、医药信息研  究等多个药学研究领域，形成了以微生物药物、大分子蛋白类药物、手性药物研究为优势  特色的创新药物研发体系。公司目前拥有“微生物药物国家工程研究中心”和“抗体药物  研制国家重点实验室”等创新药物研发平台，总体研发实力和产业技术成果转化能力居国  内行业前列，是我国新药研究与开发的一支重要力量。

 八、合作方式

产品面临上市，需要进行地方代理招商。

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